Publicado por: Con enfoque - Marcela Pérez Taborda
1. Estructura
La
estructura de los capítulos y subtítulos, así como parte de la terminología de
esta versión, han cambiado para mejorar la alineación con otras normas de
sistemas de gestión. Se trata de una decisión estratégica que se irá aplicando
progresivamente a todas las normas ISO, de esta manera se pretende ayudar a las
organizaciones a integrar de un modo más fácil sus Sistemas de Gestión y hacer
que sean coherentes.
Esta reestructuración no
afecta a los requisitos de la norma, ni acarrea cambios en tu sistema de
gestión; lo que te aportará es facilidad para integrar tus sistemas (en el caso
de que tengas varios sistemas de gestión –calidad, medio ambiente, prevención,
innovación, …).
2. Referencia a los servicios
Se
revisa el lenguaje de la norma y se sustituye “producto” por “productos y servicios”.
Antes esta inclusión se entendía implícita, ya que en sus inicios la norma ISO
9001 fue diseñada para el sector manufacturero e industrial.
Entendemos
que el objetivo de este cambio es que las organizaciones del sector servicios
la vean como una norma accesible, trabajen con ella.
3. Evolución de la acción preventiva a la gestión del riesgo
Este
es uno de los cambios más significativos e importantes de la ISO 9001:2015. Si
bien el concepto de gestión de riesgo estaba implícito en las acciones
preventivas de ediciones anteriores, en esta versión se describen requisitos
para su identificación y se eliminan la referencia a acción preventiva.
El
riesgo no lo debemos asociar siempre como amenazas puesto que también puede
presentarse en forma de oportunidad. Así, en la ISO 9001:2015 el riesgo viene
acompañado de amenazas y oportunidades apareciendo a lo largo de la norma ambos
términos conjuntamente.
4. Liderazgo
La
ISO 9001:2015 refuerza el compromiso con la calidad a través de un fuerte
liderazgo, y elimina la figura del representante de la dirección.
La alta
dirección deberá demostrar que se involucra en la realización de las
actividades clave del sistema de gestión de calidad, no sólo asegurar que se
realizan estas actividades.
Entendemos
que con este compromiso se pretende
que la política de calidad y los objetivos sean más coherentes con las líneas
estratégicas de la organización,
que los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad se incorporen en los
procesos de negocio y que los líderes de la organización se involucren de
manera activa en el sistema.
5. Información documentada
Se
han eliminado las referencias a un manual de calidad documentado,
procedimientos documentados y a los registros de calidad, en su lugar se habla
de “información documentada”. Ya no se exige la elaboración de un manual de calidad, aunque tampoco lo
prohíbe, ni exime a la organización de documentar,
En
esta nueva edición se habla de “información documentada”. Siendo esta
información la que la organización debe obtener, controlar y mantener. Es la
misma organización la responsable de determinar qué documentación se necesita y
la forma de expresar esta información depende de ella misma permitiendo una
mayor flexibilidad en la gestión organizacional. El objetivo no es otro que
tener en cuenta los cambios tecnológicos y sociales, ya no se accede a la
información de la misma forma que antes existen nuevos medios de acceso.
6. Contexto de la organización
Se
le da especial importancia al contexto de la organización, se introducen dos
nuevas cláusulas (4.1 y 4.2). En las mismas se recoge la obligación de
determinar las cuestiones externas e internas que
afectan a la capacidad para lograr los resultados
previstos de su sistema de gestión de la calidad.
Por
otra parte exige entender las necesidades y expectativas de las “partes interesadas”: cualquier organización, grupo o individuo que pueda
afectar o ser afectado por las actividades de una empresa u organización.
Esto
viene a ser parte del análisis externo que se realiza cuando se establece el plan
estratégico (cuando se decide que se va hacer durante los próximos 3 años y cómo
lo vas a hacer). Por lo tanto, si una empresa que sueles hacer este
ejercicio de reflexión interna, el cambio de la norma no va afectar mucho y vendrá muy bien para “organizar” este proceso estratégico.
7. Enfoque a procesos
En
esta nueva revisión de la norma, se incorpora la cláusula 4.4 “Sistema de
gestión de la calidad y sus procesos”, en la que se establecen los requisitos específicos diseñados para hacer cumplir su adopción.
Por
tanto, no se trata de un nuevo concepto, ya que, en la edición anterior, se
promovía la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla,
implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de calidad. En la
práctica ayuda al aportar requisitos de cómo se debe realizar este enfoque,
por lo tanto, se deberá revisar que se está haciendo de esa manera.
8. Recurso: Conocimiento
El
conocimiento es un factor esencial para desarrollar proyectos de éxito y para
el desarrollo del negocio. Esta nueva versión de la norma considera el conocimiento como otro recurso más que debe ser gestionado como el resto. Por tanto, hay que:
·
Identificar el conocimiento necesario para
ejecutar una actividad acorde con el Sistema de Gestión de la Calidad y para
lograr los objetivos establecidos.
·
Mantener y proteger el conocimiento y ponerlo
a disposición para cuando sea necesario.
Deberemos
anticiparnos a los cambios en las necesidades de conocimiento y gestionar el
riesgo de no adquirir el conocimiento en su debido momento.
Un
ejemplo de conocimiento que se tiene en las organizaciones es el modo, el cómo se
hacen las cosas. Si se lleva unos cuantos años certificada, seguramente ese
conocimiento forma parte del sistema de gestión y constituye parte de la
formación inicial que recibe un nuevo trabajador.
9. Gestión del cambio
Este
concepto está muy ligado a modelos de Excelencia. En la cláusula 6.3 se detalla
claramente la necesidad de planificación y control de
cambios, algo no muy clarificado en la versión
2008 y que en un entorno como el actual ( dónde el cambio es una
constante) es imprescindible.
10. Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
La
cláusula 8.4 hace referencia a todas las formas de provisión externa, ya sea
compra a un proveedor, un acuerdo con una compañía asociada o procesos
contratados externamente a un proveedor externo. Las organizaciones deberán
adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el alcance de
los controles adecuados para cada proveedor externo y toda prestación externa
de bienes y servicios.
En
la práctica consiste en que las actuales evaluaciones que realizas a los
proveedores y subcontratistas se realicen con un nuevo enfoque basado en los
riesgos y en la probabilidad que ocurran.
